辦理流程
您可獲得
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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證(ISO13485)
服務(wù)保障
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標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)
業(yè)務(wù)全程由公司寶
完成辦理進(jìn)度實(shí)時推送
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1+N垂直服務(wù)保障
1位專屬服務(wù)顧問
全程服務(wù)N位專業(yè)人員支持
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信息安全保障
加密保障數(shù)據(jù)安全
資料避免丟件、盜用
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網(wǎng)上交易
安全保障
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價格透明
無隱形收費(fèi)
服務(wù)評價
常見問題
什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。 它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
ISO13485認(rèn)證適用哪些企業(yè)類型?
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商
ISO13485認(rèn)證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有什么?
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域。 1)非有源醫(yī)療設(shè)備; 2)有源(非植入)醫(yī)療器械; 3)有源(植入)醫(yī)療器械; 4)體外診斷醫(yī)療器械; 5)對醫(yī)療器械的滅菌方法; 6)包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械; 7)醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。