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        醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證(ISO13485)

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        醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證(ISO13485)

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        6
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          常見問題

          1

          什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?

          ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。 它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

          2

          ISO13485認(rèn)證適用哪些企業(yè)類型?

          ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商

          3

          ISO13485認(rèn)證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有什么?

          ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域。 1)非有源醫(yī)療設(shè)備; 2)有源(非植入)醫(yī)療器械; 3)有源(植入)醫(yī)療器械; 4)體外診斷醫(yī)療器械; 5)對醫(yī)療器械的滅菌方法; 6)包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械; 7)醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

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