北京時間4月9日凌晨，美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)發(fā)布的新冠疫情最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球確診病例累計超過150萬例，達到1504971例。

我們接著來看這樣一組數(shù)據(jù)：

北京時間3月27日凌晨3時，全球新冠肺炎確診病例累計超過50萬例。

北京時間4月3日上午6點，全球新冠肺炎確診病例總數(shù)超100萬。

早在3月23日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞曾強調(diào)，新冠肺炎大流行正在加速。從確診首例到全球病例數(shù)達10萬，花了67天時間；而達到第二個10萬僅用了11天；第三個10萬僅用了4天。

時間來到4月，從50萬確診病例到100萬只需要7天，從100萬病例增長到150萬病例僅僅6天，這個增值速度是令人驚恐的。

新冠疫情爆發(fā)已經(jīng)過去幾個月了，我國的疫情狀況逐漸穩(wěn)定，而國外的疫情卻是加速蔓延，隨之而來的是防疫物資出口訂單爆發(fā)式地增長，中國成了全世界的工廠。如何順利地把中國大量優(yōu)質(zhì)的防疫物資運往全球各地，企業(yè)需要什么資質(zhì)，出口有何限制，以及其他國家對防疫物資準入有何要求.....這些已經(jīng)成了中國出口企業(yè)非常關(guān)注和關(guān)心的問題。

1、疫情防控物資如何出口？

海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海表示，當(dāng)前，境外疫情加速擴散蔓延，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應(yīng)對全球公共衛(wèi)生危機的重要舉措。

“從海關(guān)統(tǒng)計的數(shù)據(jù)來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元?！苯鸷＝榻B，“截至4月4日，已經(jīng)有54個國家（地區(qū)）以及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購洽談。”

公司寶小編溫馨提示：

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

對存在質(zhì)量安全問題的出口防疫物資依法依規(guī)實施快速處置，對發(fā)現(xiàn)企業(yè)有出口防疫物資偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，將嚴格依法依規(guī)進行處理。

物資出口申報如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或者撥打海關(guān)12360熱線進行咨詢。

2、出口企業(yè)資質(zhì)要求

一般來說，國內(nèi)生產(chǎn)貿(mào)易企業(yè)如需要出口防疫物資，需具備如下資質(zhì)和材料：

營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）

企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）

產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）

醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）

產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）

產(chǎn)品批次/號（外包裝）

產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）

產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案

3、歐美等國家地區(qū)準入要求

4月3日，為支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，市場監(jiān)管總局就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準入要求及國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認證機構(gòu)名錄進行發(fā)布。

對醫(yī)用口罩和防護口罩區(qū)分管理

口罩準入要求方面，歐盟根據(jù)用途將口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩類。醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN14683。同時根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。無菌醫(yī)用口罩必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證；非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準是EN149。

在美國，醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

其中，醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名；如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

個人防護口罩部分，防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

防護服管理要求與口罩基本類似

防護服方面，歐盟將防護服分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

在美國，醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

總的來說，國外的消費者對于防疫物資的需求是真實存在的。而我國對防疫物資的出口，也有著嚴格的規(guī)定和條令：資質(zhì)證明齊全，產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)。公司寶小編認為，有條件有資源出口的企業(yè)，完全可以抓住當(dāng)下機遇，出口相應(yīng)物資，不過一定要保證物質(zhì)的質(zhì)量和出口的合法性。

標簽： 防疫用品 進出口資質(zhì)