截至5月11日24時(shí)，據(jù)31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告，現(xiàn)有確診病例115例（其中重癥病例10例），尚在醫(yī)學(xué)觀察的密切接觸者5470人；5月11日0—24時(shí)，31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例1例，為境外輸入病例（在內(nèi)蒙古）。

隨著多國(guó)近期逐步放松新冠疫情管控措施，世界衛(wèi)生組織11日呼吁各國(guó)保持對(duì)病毒的警惕，以便在出現(xiàn)病例回升時(shí)迅速采取控制措施。世衛(wèi)組織總干事譚德塞當(dāng)天在視頻新聞發(fā)布會(huì)上說：

“相關(guān)檢測(cè)表明，只有少數(shù)人體內(nèi)攜帶新冠病毒抗體，這意味著大多數(shù)人仍易感染該病毒。世衛(wèi)組織正在與各國(guó)政府密切合作，確保關(guān)鍵的公共衛(wèi)生措施得以實(shí)施，以應(yīng)對(duì)放松管控措施帶來的挑戰(zhàn)。在疫苗被研制出來之前，全面管控措施是應(yīng)對(duì)病毒最有效的方法?！?nbsp;

雖然我國(guó)各地已經(jīng)逐漸復(fù)工復(fù)產(chǎn)，但是對(duì)于個(gè)人而言，日常依舊必須要做好防護(hù)工作！

口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。口罩對(duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。

醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。

01、醫(yī)用防護(hù)口罩

醫(yī)用防護(hù)口罩，符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求。適用于醫(yī)療環(huán)境工作下，過濾空氣中的顆粒物，阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩按照GB19083采用“1級(jí)”“2級(jí)”和“3級(jí)”的說法來表示過濾效率等級(jí)。GB19083還提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)血液體液等液體的防護(hù)效果。一般1級(jí)就可以達(dá)到N95/KN95的過濾效率。

另外，大家目前關(guān)注的N95口罩，是符合美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995標(biāo)準(zhǔn)要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用。3M公司生產(chǎn)的符合N95 標(biāo)準(zhǔn)的口罩有10余種，但其中只有1860（兒童版為1860S）和9132兩種型號(hào)是醫(yī)用防護(hù)口罩，另外2042F及2042FP型號(hào)可作為醫(yī)用外科口罩。

02、醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用外科口罩，符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求，適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。用于覆蓋住使用者的口、鼻及下顎，為防止病原體微生物，體液、顆粒物等直接透過提供物理保障。該類口罩一般對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)達(dá)到30%以上，對(duì)細(xì)菌的過濾效率要達(dá)到95%以上，此外，對(duì)合成血液穿透性的要求，一般會(huì)將口罩分為三層：內(nèi)部吸水層，中間過濾層，外面防水層，每一層都有特別的作用。

03、普通醫(yī)用口罩

普通醫(yī)用口罩，符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）或醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》相關(guān)要求，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下顎，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩，一般無法保證對(duì)病原微生物、粉塵的過濾性，在醫(yī)院中一般用于常規(guī)護(hù)理，用于阻隔醫(yī)護(hù)人員與患者之間的日常交叉感染。 

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。

公司寶為您提供 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 二類備案 三類許可證辦理服務(wù)，點(diǎn)擊鏈接查看產(chǎn)品詳情：http://888wo.cn/goods-2978.html

【政策依據(jù)】

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

比如，現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺(tái)開店銷售二類醫(yī)療器械，要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

公司寶為您提供 美國(guó)FDA認(rèn)證 FDA注冊(cè) fda 口罩出口 登記辦理服務(wù)，可從事食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)相關(guān)行業(yè)，點(diǎn)擊鏈接，查看產(chǎn)品詳情：http://888wo.cn/goods-2979.html

【公司寶小貼士】

辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要的資料：

1-營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或副本（拍照或掃描）；

2-法定代表人身份證正反面（拍照或掃描）；

3-法定代表人手機(jī)號(hào)碼；

4-公章。 

注意：如果公司沒有二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍，需要增加業(yè)務(wù)性質(zhì)。

當(dāng)下特殊時(shí)期，國(guó)家對(duì)于銷售口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)，進(jìn)行監(jiān)管，如沒有按規(guī)定進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案就售賣醫(yī)用口罩屬于違法經(jīng)營(yíng)，可能會(huì)受到行政處罰，如果情節(jié)嚴(yán)重，甚至面臨刑罰。

01、非法經(jīng)營(yíng)罪

未取得《醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)證》的情況下，售賣醫(yī)用口罩，可能構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。不少朋友在朋友圈售賣口罩是臨時(shí)性的一錘子買賣，并沒有長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)的打算，因此也沒有辦理相關(guān)資質(zhì)證件。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,行政許可法等相關(guān)法律規(guī)定,需要取得行政許可才能經(jīng)營(yíng)的物品,屬于刑法第225條規(guī)定的“其他限制買賣的物品”。

02、涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

口罩，屬于醫(yī)用衛(wèi)生材料。銷售不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的（例如：有人使用該口罩被感染），處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

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