二類(lèi)醫(yī)療器械備案具體包括哪些？醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二類(lèi)醫(yī)療器械備案有什么作用？

現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東、拼多多以及出口貿(mào)易和海外電商平臺(tái)亞馬遜、ebay、阿里巴巴等開(kāi)店銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械，要先辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。如果您是在網(wǎng)上或者是朋友圈賣(mài)這些產(chǎn)品 沒(méi)有公司備案資格，就是不符合相關(guān)法律規(guī)定。

如何區(qū)分第一類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械呢？

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品：

隔離衣、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用帽、醫(yī)用隔離鞋和醫(yī)用隔離鞋套等產(chǎn)品。

第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品：

醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計(jì)和深圳市聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下確需應(yīng)急采購(gòu)的其他第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

現(xiàn)在疫情期間很多從事口罩、消毒液、額溫槍、防護(hù)服產(chǎn)品銷(xiāo)售的企業(yè)和個(gè)人，如果沒(méi)有進(jìn)行備案將會(huì)受到嚴(yán)厲的懲罰！從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案范圍：

二類(lèi)：手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830 醫(yī)用X射線設(shè)備、6831 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833 醫(yī)用核素設(shè)備，6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測(cè)試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備、6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855 口腔科設(shè)備及器具、6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866 醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟件二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理需要準(zhǔn)備的資料:

1-營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或副本（拍照或掃描）;

2-法定代表人身份證正反面（拍照或掃描）;

3-法定代表人手機(jī)號(hào)碼；

4-公章。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理時(shí)間：資料收齊后24小時(shí)內(nèi)完成。

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