上海三類醫(yī)療器械許可證代辦機(jī)構(gòu)(三類醫(yī)療器械許可證辦理要求)
隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度加強(qiáng),三類醫(yī)療器械的許可證辦理變得越來(lái)越繁瑣且耗時(shí)。為了解決這個(gè)問(wèn)題,許多機(jī)構(gòu)開(kāi)始提供三類醫(yī)療器械許可證代辦服務(wù),其中在上海地區(qū)也涌現(xiàn)了不少專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)。三類醫(yī)療器械指的是適用于人體直接或間接診斷、治療等醫(yī)療用途的醫(yī)療器械,包括高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械、耗材以及其他醫(yī)療器械。下面本文公司寶小編就給大家介紹一下上海三類醫(yī)療器械許可證代辦機(jī)構(gòu)和三類醫(yī)療器械許可證辦理要求方面的內(nèi)容。
一、三類醫(yī)療器械許可證辦理要求
針對(duì)不同的三類醫(yī)療器械,其許可證辦理的要求也不盡相同。
下面是三類醫(yī)療器械許可證辦理的具體要求:
三類醫(yī)療器械類型 | 許可證申請(qǐng)要求 |
---|---|
高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械 | 研究報(bào)告書(shū)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 臨床試驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制文件 審核通過(guò)的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) |
耗材 | 醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽等文件 檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量控制文件 進(jìn)口醫(yī)療器械必須附加進(jìn)口審批文件 |
其他醫(yī)療器械 | 產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量控制文件 產(chǎn)品的技術(shù)文件 |
二、上海三類醫(yī)療器械許可證代辦機(jī)構(gòu)
在實(shí)際中,三類醫(yī)療器械許可證的辦理需要專業(yè)的技術(shù)支持和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。上海地區(qū)有一些具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)可以提供周全的代辦服務(wù),包括審核文件、審核進(jìn)度跟蹤、提交材料等工作。例如公司寶-上海分公司都是專業(yè)從事醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu),具有相應(yīng)的技術(shù)力量和豐富的經(jīng)驗(yàn)。
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