北京三類醫(yī)療器械許可證辦理流程(注冊三類醫(yī)療器械公司有什么要求)
北京是我國的首都,在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有嚴(yán)格的規(guī)定。注冊三類醫(yī)療器械公司需符合一定的要求,完成一系列的辦理流程才可獲得三類醫(yī)療器械許可證。下面公司寶小編就介紹一下北京三類醫(yī)療器械許可證辦理流程和注冊三類醫(yī)療器械公司有什么要求方面的內(nèi)容。
一、北京注冊三類醫(yī)療器械公司的要求
1. 公司注冊資本應(yīng)在100萬元以上;
2. 公司應(yīng)具有現(xiàn)場生產(chǎn)能力;
3. 產(chǎn)品應(yīng)是國家認(rèn)可的三類醫(yī)療器械品種;
4. 應(yīng)符合國家和地方的相關(guān)規(guī)定。
二、北京三類醫(yī)療器械許可證辦理流程
步驟 | 辦理事項 | 辦理時限 |
---|---|---|
1 | 企業(yè)概況 | 3個工作日 |
2 | 項目申報材料 | 20個工作日 |
3 | 產(chǎn)品產(chǎn)品評估審核 | 60個工作日 |
4 | 現(xiàn)場審核 | 30個工作日 |
5 | 準(zhǔn)確證書申領(lǐng) | 10個工作日 |
6 | 整改 | 10個工作日 |
注意:本流程僅供參考,不同地區(qū)可能會有所不同,請以具體的流程為準(zhǔn)。
以上就是小編介紹的"北京三類醫(yī)療器械許可證辦理流程,注冊三類醫(yī)療器械公司有什么要求"相關(guān)內(nèi)容信息了,北京三類醫(yī)療器械許可證的辦理是需要專業(yè)的技術(shù)和人員支持。企業(yè)在辦理過程中應(yīng)注意相關(guān)政策法規(guī),增強合規(guī)意識,以便盡快通過審核并獲得許可證,正常開展業(yè)務(wù)。需要辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話,大家可以掃描下方二維碼來咨詢我們公司寶。
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