醫(yī)療器械許可證可以分為二類和三類等幾個(gè)類別，現(xiàn)在很多醫(yī)療器械銷售企業(yè)入駐后就需要申請辦理醫(yī)療器械許可證了，為此關(guān)于費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的問題也是大家非常關(guān)注的，下面小編就為大家具體介紹一下醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)是多少和醫(yī)療器械生成許可證怎么辦理的內(nèi)容，需要辦理這個(gè)資質(zhì)的話可以一起來看看。

一、醫(yī)療器械生成許可證怎么辦理

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

1. 申請人填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》，并報(bào)送相關(guān)材料到負(fù)責(zé)許可受理的食品藥品監(jiān)督管理部門。

2. 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起五個(gè)工作日內(nèi)對申請人提交的材料進(jìn)行審查，并對申請人的生產(chǎn)場地進(jìn)行現(xiàn)場核查。

3. 符合條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的決定，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合條件的，依法作出不予許可的決定并書面說明理由。

4. 需要注意的是，不同類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求可能會(huì)略有不同，具體應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定進(jìn)行辦理。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)是多少

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷念~溫槍、口罩、創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食藥監(jiān)督局實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)督局實(shí)行備案管理，那么經(jīng)營備案要花多少錢呢，一般代辦費(fèi)用在4000到6000元之間不等，《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》這個(gè)辦理下來費(fèi)用相對比較高，一般全部辦理下來在5到8萬不等，有的需要設(shè)備方面的投入，可能會(huì)花到10到20萬。

3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

1.辦理費(fèi)用30元不等

如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費(fèi)的,你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細(xì)節(jié),周期可能會(huì)很長。

2.辦理費(fèi)用是20000元左右

辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務(wù)費(fèi),一般是要20000元左右,這個(gè)辦理價(jià)格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費(fèi)用

除了辦理費(fèi)用,辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等,這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了,而且沒有這些的話你也無法滿足辦理?xiàng)l件。

以上就是公司寶小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于”醫(yī)療器械生成許可證怎么辦理和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)”的相關(guān)內(nèi)容，對此還不了解的朋友不妨認(rèn)真看看上述醫(yī)療器械生成許可證如何辦理的介紹，如果還有其他疑問或者需要找代理機(jī)構(gòu)辦理這個(gè)資質(zhì)的話，可以掃描下方二維碼來咨詢公司寶小編。

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