近期，越來越多企業(yè)申請三類醫(yī)療器械許可證資質(zhì)，尤其是從事醫(yī)療器械相關(guān)的企業(yè)，很多人對三類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械了解不是很清楚，只知道是2個(gè)不同的資質(zhì)，尤其是三類醫(yī)療器械該怎么申請？審批條件是什么？怎么確定從事的行業(yè)申請三類醫(yī)療器械許可證？第三類醫(yī)療器械都有哪些？針對這些問題，公司寶小編帶您一起學(xué)習(xí)一下。

三類醫(yī)療器械許可審批條件

    1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
    2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
    3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

第三類醫(yī)療器械有哪些?

    用于植入人體或支持維持生命，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

    以上就是公司寶小編為您整理的有關(guān)“三類醫(yī)療器械許可證”相關(guān)內(nèi)容，關(guān)于“三類醫(yī)療器械許可證”如果還有其他不了解，或者需要辦理三類醫(yī)療器械許可證的，可以關(guān)注公司寶或者掃以下二維碼進(jìn)行更詳細(xì)了解！

相關(guān)推薦：

三類醫(yī)療器械許可證審批流程 三類醫(yī)療器械許可證辦理多少錢

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械許可證的區(qū)別

三類醫(yī)療器械許可證申請材料清單（注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍）

標(biāo)簽： 三類醫(yī)療器械都有哪些