醫(yī)療行業(yè)核酸檢測(cè)點(diǎn)有的都停了，居家抗原檢測(cè)試劑盒必然是趨勢(shì)！新冠抗原檢測(cè)試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑。成立醫(yī)療類公司相關(guān)資質(zhì)是不能少的，今天公司寶挑一個(gè)大家頻繁關(guān)注的：醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證，跟大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦和三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件的內(nèi)容。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦，許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括哪些？

根據(jù)藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，

售賣(mài)醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括：

醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

三類醫(yī)療器械許可證的辦理?xiàng)l件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積夠100平且每個(gè)庫(kù)房有獨(dú)立空調(diào)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)、檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)歷；

3.試劑類有保溫需求的庫(kù)房里需要設(shè)置冷藏庫(kù)；

以上就是小編整理的”醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦和三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件”相關(guān)內(nèi)容介紹了，隨著政策導(dǎo)向的不斷鮮明，想要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)越來(lái)越多，但是想要從事相關(guān)業(yè)務(wù)就必須獲得相應(yīng)許可，三類器械作為風(fēng)險(xiǎn)度最高、管控最嚴(yán)格的醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的難度大不大？想要快速辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的話，大家可以掃描下方二維碼咨詢我們公司寶來(lái)辦理。

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