上海三類醫(yī)療器械許可證辦理流程有哪些？為什么要辦理醫(yī)療器械許可證？想要售賣體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、抗原等醫(yī)療用品，第一步需要做的就是辦理醫(yī)療器械許可證，下面就和公司寶一起來看看辦理該資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容。

上海三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

（1）網(wǎng)上申請或者現(xiàn)場申請

（2）受理

（3）審查申請材料

（4）組織現(xiàn)場驗(yàn)收

（5）不符合要求的，責(zé)令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報告；符合要求的，出具符合現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報告

（6）作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見

（7）同意的，予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由

為什么要辦理醫(yī)療器械許可證？

這一證書是對企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的認(rèn)可，這一認(rèn)可滿足法律法規(guī)和政策的要求，是對大家應(yīng)用醫(yī)療器械安全性和有效性的保障，要是沒有這一證書的話，就沒辦法確保醫(yī)療器械的有效性與安全性，也是對使用者不負(fù)責(zé)。

三類醫(yī)療器械許可證辦理場地要求：

（1）120平米（實(shí)際面積），要求辦公區(qū)域80平米，獨(dú)立的倉庫40平米

（2）要求倉庫有空調(diào)，滅蚊燈，溫濕度計(jì)，滅鼠器，卡板，規(guī)劃線等。

三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。

3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

10．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。

13．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

14．申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

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