長沙二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理？二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何代辦？想要售賣體溫計(jì)、口罩、血糖儀的公司，必須要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，否則就是無證經(jīng)營，下面就和公司寶一起來看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的相關(guān)內(nèi)容。

長沙二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理？

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的地址要求：

1、辦公面積不少于50平方；（實(shí)際面積，并且是商業(yè)用地，沒有我們可以提供）

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 部分產(chǎn)品不需冷庫，也可辦理，詳情請(qǐng)咨詢。

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

公司要提供三位人員資質(zhì)：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；對(duì)應(yīng)都要提供醫(yī)療或者其他醫(yī)護(hù)專業(yè)的大專畢業(yè)證。

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的其余材料：

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（可以提供學(xué)歷掛靠）

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（無真實(shí)地址，可以提供；有地址的，可以安排一次通過）

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何代辦？

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