成都二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么代辦？二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？國(guó)家非常重視醫(yī)藥行業(yè)，市面上所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，醫(yī)療藥物都需要有相對(duì)應(yīng)的資質(zhì)才可以經(jīng)營(yíng)，下面就和公司寶一起來(lái)看看二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的相關(guān)內(nèi)容。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)范圍：

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械；6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用；6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備；6831醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6834醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用品、裝置；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6855口腔科設(shè)備及器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項(xiàng)不經(jīng)營(yíng) 二類(lèi)面積可在100平，如有6846/6877項(xiàng)必須要有1個(gè)臨床醫(yī)學(xué)以上專(zhuān)業(yè)人員。

二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，因此經(jīng)營(yíng)以上類(lèi)型產(chǎn)品必須辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案憑證。

成都二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦：

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一、醫(yī)療器械二類(lèi)備案辦理要求：

1、具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；

2、商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；

3、有三名大專(zhuān)以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱(chēng)證明；

4、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。

二、醫(yī)療器械二類(lèi)備案辦理流程：

受理階段：準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)，提交給市場(chǎng)監(jiān)督管理局。或是通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線(xiàn)填報(bào)申請(qǐng)資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會(huì)在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要更正的內(nèi)容，根據(jù)情況出具受理通知書(shū)或是不予受理通知書(shū)；

審查階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)審查資料確定是否通過(guò)，時(shí)間段內(nèi)可以通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢(xún)辦理證書(shū)。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書(shū)，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。

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